IVD行業概覽

 　　黑箱理論

　　在人類認識世界、從事科學研究的時候，常常會遇到這樣的情況，有一些我們所要認識或控制的客體，由于種種條件的限制，其內部的結構一時不能夠(不允許或不容易)被我們直接觀測到，仿佛是一個既不透明又密閉的箱子，其復雜的結構和機理深藏其中，人們無法從外部直接打開來一探其個中奧秘。傳統的中醫學說，人體就是這樣一個黑箱。

　　現在檢驗醫學發展至今，其中的體外診斷技術同樣也是力求通過外部檢測的方式對人體這樣精妙的封閉系統進行精確的分析來判斷健康狀況。

　　體外診斷是一個比較復雜、檢測分類繁多、技術快速革新的行業，因此僅一次概括和總結很難面面俱到，此次分享主要通過對體外診斷行業進行以下六個方面的分解，以期望大家能概覽其全貌。

　　基本概念

　　體外診斷(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。

　　由此，我們可以看出，體外診斷涵蓋甚廣，在疾病的預防、診斷檢測以及愈后評價等方方面面皆有應用，是醫療健康產業十分重要的組成部分。

　　體外診斷包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分。其中體外診斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。

主要技術基礎

　　從根本上來講，任何行業的發展都離不開科學研究的進步。體外診斷在生物醫藥領域主要依賴生物化學、遺傳學、分子生物學、分子影像學、細胞學、免疫學、微生物學這幾大學科的發展，且大致經歷了三個主要的發展階段：

　　20世紀以前，顯微鏡的發明催生了以微生物鏡檢為主的一些傳統檢驗手段；

　　20世紀初，酶催化反應、抗體抗原反應的發現為生化和免疫診斷奠定了根基，行業逐步興起；

　　20世紀上半頁，DNA 雙螺旋結構的發現、單克隆抗體和大分子標記技術的開發，使得行業發展邁入了分子診斷的嶄新時代。

　　分類

　　體外診斷有許多不同的的分類方法，根據檢測原理和方法可進行如下來劃分，其中生化和免疫仍是我國體外診斷的主要方法。

具體細分如下：

政策影響

　　醫保控費的核心在于提升醫療設備及藥品的使用效率和取消藥品加成。而體外診斷行業的發展與應用，有助于優化醫療資源的配置，提高使用效率。此外，取消藥品加成以后，醫院藥房從以前的盈利部門轉變為成本部門，這也會促使醫院在未來將更多精力投入到醫療服務和診斷科室，以彌補其在藥品方面收入的損失。

產業鏈分析

　　上游

　　儀器方面

　　主要是電子器件和模具生產商等，國內廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對價較低。

　　試劑方面

　　核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。由于生產工藝、產物純度等因素影響，國產原料離生產要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。

　　中游

　  生產企業

　　國際體外診斷市場行業集中度較高，已形成了 5+X 的行業格局，羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼五家企業占據了全球市場份額的 51%。國內行業集中度相對較低，規模較大的幾家企業還占不到整個國內市場的 20%，同時相對于國外企業，國內企業在大型三甲醫院市場的競爭中還有很大的劣勢，主要在低端市場逐步完成進口替代。

　　營銷渠道

　　大部分企業采用“儀器+試劑”代理為主，直營為輔的模式。

　　銷售模式

　　儀器的封閉程度(與診斷試劑的對應性)越高，盈利性越好。

　　下游

　　主要來自醫學檢驗、血液篩查和常規家用(OTC)

　　醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；(占總市場規模的89%)

　　血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。

    市場格局

　　全球

全球 IVD 市場規模在 2013-2018 年預計保持 7%的年復合增長率。

　　從地域劃分來看，發達國家：美國、歐盟、日本等占據了 80%以上的市場，印度、中國、巴西等擁有廣大的市場空間。

　　國內

　　中國作為新興市場，近幾年年增長率達到兩位數的增長，有望在幾年后取代日本，成為全球第三大體外診斷市場。

04 細分領域

　　全球的情況

　　從診斷方式來看，免疫診斷、臨床生化和分子診斷占據了整個市場的前三位，其中發達國家的臨床生化和免疫診斷市場已經接近成熟，而 POCT 和分子診斷成為了主要增長點。

　　國內的情況

　　根據統計數據可以看出，我國體外診斷試劑市場的絕大部分由免疫診斷和臨床生化業務所占據。POCT 和分子診斷的規模還較小，未來的成長空間值得期待。